In verschiedenen Branchen finden spezifische Forschungs- und Produktionsprozesse statt, die ein hohes Maß an Präzision und die richtigen Bedingungen erfordern. Reinräume wurden dazu erschaffen, die gewünschten Endprodukte zu realisieren. Aber was ist ein Reinraum eigentlich und welche Bedeutung hat er? Wir erklären es Ihnen gern.
Was ist ein Reinraum und welchen Zweck erfüllt er?
Ein Reinraum ist eine einzigartige, kontrollierte Umgebung, die darauf ausgelegt ist, Kontaminationen zu minimieren. Es handelt sich um einen Raum, in dem das Vorhandensein von Partikeln wie Staub, Mikroorganismen und Aerosolpartikeln sowie die Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Luftdruck streng kontrolliert werden.
Was ist das Ziel? Schaffung eines möglichst sterilen Umfelds für die Durchführung von Forschungs-, Innovations- und kontaminationsanfälligen Produktionsprozessen. Diese Räume sind in Sektoren unerlässlich, in denen kleinste Verunreinigungen einen großen Unterschied machen können, wie z. B. in der Hightech-, Biotechnologie- und Pharmaproduktion.
Warum ist ein Reinraum bei diesen Arbeiten so wichtig?
Reinräume spielen eine entscheidende Rolle bei der Überprüfung und Vorbeugung von Kontaminationen, da sie eine Umgebung bieten, die frei von typischen Verunreinigungen wie Partikeln, Mikroorganismen und Chemikalien ist. Dies ist von großer Bedeutung, denn schon kleinste Verunreinigungen können zum Versagen von Produkten führen, Forschungsergebnisse ungültig machen und in manchen Fällen sogar Menschenleben gefährden.
Die geltenden Industrienormen und gesetzlichen Bestimmungen
Um die hohe Qualität und den optimalen Betrieb von Reinräumen zu gewährleisten, gibt es strenge internationale Normen, nämlich ISO 14644-1 und europäische GMP-Anforderungen. Diese erklären wir Ihnen gerne.
ISO 14644-1
Die internationale Norm ISO 14644-1 wurde für Reinräume geschaffen. Innerhalb dieser Norm gibt es 9 verschiedene Klassen, die jeweils die maximale Partikelkonzentration pro Kubikmeter und die Größe der Partikel angeben.
| ISO-Klassifizierungsnummer | ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 1,0 µm | ≥ 5,0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO-Klasse 1 | 10 | – | – | – | – | – |
| ISO-Klasse 2 | 100 | 24 | 10 | – | – | – |
| ISO-Klasse 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | – | – |
| ISO-Klasse 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO-Klasse 5 | 10.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | – |
| ISO-Klasse 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO-Klasse 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO-Klasse 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO-Klasse 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
GMP-Anforderungen
Die GMP-Anforderungen unterscheiden 4 verschiedene Reinraumklassen, die Reinraumklassen A bis D. Klasse A hat die höchsten Reinheitsanforderungen, D die niedrigsten. Die Einstufung erfolgt durch Messung der Partikelkonzentration in der Luft in Ruhe und während der Verrichtung von Arbeiten.
| Situation: | Ruhe | Ruhe | In Betrieb | In Betrieb |
|---|---|---|---|---|
| Klassifizierung | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 0,5 µm |
| A | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
| C | 352.000 | 2.900 | 3.520.000 | 29.000 |
| D | 3.520.000 | 29.000 | Keine Grenze | Keine Grenze |
Die Bausteine eines Reinraums
Ein Reinraum ist immer Maßarbeit, aber es gibt einige Bausteine, die in jedem Reinraum unerlässlich sind:
Luftfiltration und -regelung
Ein wesentlicher Bestandteil jedes Reinraums ist das Luftfiltrations- und -regelungssystem, einschließlich HEPA- und ULPA-Filter. Diese Systeme sorgen dafür, dass die Luft im Reinraum kontinuierlich von Schadstoffen gereinigt wird.
Protokolle und Verfahren
Standardarbeitsanweisungen (SOPs) in Reinräumen sind für die Aufrechterhaltung der Sauberkeit unerlässlich, wobei Schulungen und die Einhaltung der Vorschriften durch das Personal von entscheidender Bedeutung sind.
Überwachung und Wartung
Eine ständige Überwachung der Reinraumbedingungen sowie regelmäßige Wartungs- und Validierungsverfahren sind notwendig, um die langfristige Leistungsfähigkeit zu gewährleisten.
Mehr Informationen über Reinräume?
Ein Reinraum ist in vielen spezifischen Fällen von entscheidender Bedeutung. Möchten Sie weitere Informationen erhalten oder sind Sie neugierig, welche Möglichkeiten es gibt? Kontaktieren Sie uns. Unsere Experten stehen Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.
Kontaktieren Sie uns +31(0)341 465 211
